Câu hỏi: Chào Luật sư, hiện nay tôi có một công ty hoạt động mảng quảng cáo, làm biển hỗ trợ các cơ sở, đại lý làm quảng cáo. Vừa rồi tôi có nhận được một hợp đồng về quảng cáo thuốc, dược phẩm nhưng công ty tôi không làm về mảng dược phẩm. Luật sư cho tôi hỏi trong trường hợp này công ty tôi có được phép nhận quảng cáo hay không?
Tư vấn Việt Luật cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi về cho chúng tôi, hiện nay thuốc là hình thức bắt buộc phải xin Giấy phép quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo, hoạt động quảng cáo thuốc cũng được quy định chi tiết tại Thông tư 09/2015/TT – BYT. Bài viết dưới đây Tư vấn Việt Luật sẽ chia sẻ cho bạn điều kiện và cách thức làm thủ tục quảng cáo thuốc, dược phẩm.
1.Về điều kiện quảng cáo thuốc, dược phẩm:
Thứ nhất, đối với đối tượng đề nghị quảng cáo: tổ chức, cá nhân phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.
Thứ hai, đối với sản phẩm quảng cáo: thuốc, dược phẩm bạn muốn quảng cáo phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt.
Thứ ba, đối với nội dung quảng cáo thuốc, dược phẩm bạn muốn quảng cáo phải phù hợp với nội dung Giấy phép lưu hành tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được Bộ Y tế phê duyệt, được quy định cụ thể về thuốc trong Dược thư Quốc gia. Nội dung quảng cáo thuốc được quy định cụ thể như sau:
+Tên thuốc theo quyết định lưu hành tại Việt Nam;
+Tên các hoạt chất của thuốc;
+Thuốc tân dược theo chuẩn quốc tế;
+Về dược liệu (nếu có) phải dùng tên theo tiếng Việt nếu có xuất xứ từ Việt Nam, còn không thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.
+Chỉ định của thuốc;
+Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt;
+Tên, địa chỉ của tổ chức đưa sản phẩm ra thị trường;
+Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
+Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
*Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
*Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
*Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;
*Các chỉ định mang tính kích dục;
*Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
*Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.
+ Về thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:
*Hình ảnh người bệnh;
*Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;
*Hình ảnh, tên của bác sỹ giới thiệu thuốc.
Đối với các điều kiện như trên, về đối tượng đề nghị hợp đồng quảng cáo thuốc, dược phẩm với công ty bạn thì bên đề nghị phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế thì mới được phép làm thủ tục quảng cáo. Nếu bên đề nghị hợp đồng với công ty bạn không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành nghề kinh doanh liên quan đến y tế thì bên đề nghị sẽ không được phép quảng cáo và công ty bạn phải hủy hợp đồng vì không phù hợp với quy định của pháp luật. Còn đối với vấn đề có được phép quảng cáo thuốc, dược phẩm được hay không không do phía công ty bạn mà do bên đề nghị quảng cáo có đủ điều kiện thực hiện hay không. Và sau đây Tư vấn Việt Luật sẽ chia sẽ cho các bạn hồ sơ và thủ tục cần thiết để quảng cáo thuốc, dược phẩm theo đúng trình tự pháp luật quy định.
2. Về hồ sơ và các giấy tờ cần có để thực hiện thủ tục xin quảng cáo thuốc, dược phẩm như sau.
Đầu tiên, bạn cần phải có Giấy đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
Với trường hợp bạn là thương nhân nước ngoài thì cần phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện.
Và hiện nay theo quy định mới nhất của pháp luật Việt Nam nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo bao gồm:
Đối với hình thức quảng cáo trên báo nói, báo hình công ty bạn phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa âm thanh. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc và có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến và 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo;
Đối với hình thức quảng cáo không phải báo nói, báo hình công ty bạn phải có 03 bản nội dung dự kiến quảng cáo;
Đối với hình thức quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện công ty bạn cần có thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt gồm:Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt và giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
Về thành phần hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc, dược theo quy định của pháp luật hiện hành như sau:
Đầu tiên bạn chuẩn bị phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 4a);
Thứ hai bạn phải chuẩn bị bản tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;
Thứ ba bạn phải xin đóng dấu của Cục Quản lý dược tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Thứ tư bạn chuẩn bị biên lai thu phí thẩm định.
Đối với trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó.( Công ty quảng cáo của bạn thuộc trường hợp được ủy quyền tiến hành quảng cáo thuốc, dược phẩm nên bạn cần chuẩn bị thêm giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc, dược phẩm đó để hoàn thiện hồ sơ. )
Và cuối cùng toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
Số lượng hồ sơ bạn cần phải chuẩn bị là: 01 (bộ)
3. Đối với thủ tục xin quảng cáo thuốc, dược phẩm hiện nay được quy định như sau:
Đầu tiên bạn tiến hành nộp hồ sơ cho Cục Quản lý dược: Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, dược phẩm hoặc đơn vị được uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế.
Sau khi nhận được hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.
Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong vòng 05 ngày, Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Và thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chình hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực. Sau khi bổ sung theo đúng yêu cầu của Cục Quản lý dược thì bạn được nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ và được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi. Còn sau khi sửa đổi bổ sung không đúng yêu cầu của Cục Quản lý dược thì bạn sẽ nhận được thông báo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký và công ty bạn phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lặp lại từ đầu
Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Về lệ phí quảng cáo thuốc, dược phẩm hiện nay được quy định như sau:
Đối với phí thẩm định hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc
1.000.000 VNĐ - cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 thuốc cho một đối tượng.
700.000 VNĐ – cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 vắc xin, sinh phẩm y tế..
Trên đây là thông tin về điều kiện, hồ sơ, thủ tục theo quy định của pháp luật về quảng cáo thuốc, dược phẩm. Tư vấn Việt Luật mong rằng bài viết trên có thể giúp bạn nắm rõ hơn các quy định của pháp luật về ngành nghề kinh doanh có điều kiện này phục vụ cho các dự án đầu tư kinh doanh trong tương lai của bạn.
Mọi thắc mắc về vấn đề pháp lý vui lòng liên hệ Hotline 19006199.
Công ty cổ phần dịch vụ tư vấn Việt Luật.
Địa chỉ : số 8 ngõ 22 Đỗ Quang, Trung Hòa,Cầu Giấy HN.
Điện thoại 0935.886.996
Website: https://conganhmoon91.blogspot.com
Không có nhận xét nào :
Đăng nhận xét